Un arrêté royal fixe des règles particulières concernant les marchés publics de médicaments biologiques

Cet arrêté royal prévoit une série d’obligations en matière de marchés publics de médicaments biologiques, en vue de permettre une meilleure application de la règlementation relative aux marchés publics et d’assurer que la concurrence joue pleinement.   

L’article 71bis de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, donne au Roi la compétence d’adopter des mesures spécifiques pour certaines catégories de produits remboursés dans le cadre de la législation relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en vue de remédier à l'absence de libre concurrence et/ou à l'application non optimale ou sous-optimale de la loi relative aux marchés publics et à la sous-utilisation qui en résulte d'alternatives moins onéreuses ou potentiellement rentables.  

L’arrêté royal du 13 septembre 2023 (M.B. 22.09.2023) met en œuvre cette disposition pour les médicaments biologiques. 

Cet arrêté royal prévoit l’obligation, à charge des hôpitaux, d’attribuer un marché public pour les médicaments biologiques dans un délai de 9 mois après qu’une spécialité pharmaceutique soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible. Si tel n’est pas le cas, l’hôpital doit le signaler à l’INAMI avec motivation. 

La durée du premier marché est limitée à 2 ans, prolongeable annuellement jusqu’à un maximum de 48 mois, si aucun médicament biosimilaire supplémentaire n’est remboursable au cours des 24 mois qui suivent le remboursement d’un premier biosimilaire et dans la période du 25ème au 36ème mois qui suit le remboursement d’un premier biosimilaire, selon les cas. La durée maximale des marchés publics ultérieurs est limitée à 4 ans. 

Par ailleurs, l’article 3 de cet arrêté royal prévoit une série d’interdictions quant à l’utilisation de certains critères de sélection, de certains critères d’attribution et de certaines spécifications techniques. Notamment, il sera interdit d’exiger que le médicament soit déjà sur le marché pendant une période déterminée, de prévoir des critères liés à l’efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du médicament biologique, ainsi que de permettre l’octroi de rabais si plusieurs lots sont attribués au même soumissionnaire, lorsque ce mécanisme s’applique également à au moins un lot pour lequel la concurrence est inexistante en raison de la protection de certains droits de propriété intellectuelle. 

L’arrêté royal entrera en vigueur le dixième jour suivant sa publication au Moniteur belge, soit le 2 octobre 2023.